皇都彩票 > 质量管理体系

体系服务

QMS Services

医疗器械注册  临床  体系  咨询服务

主题 内容
工厂检查 文档审核:在现场考核前,帮助企业对质量体系文件进行审核,确保符合中国CFDA的要求;
现场考核:在CFDA/FDA/NB检查前,按CFDA/FDA/CE的标准,对生产现场的质量管理体系进行审核,发现改正机会;
考核指导:在CFDA/FDA/NB到企业审查时,现场对审核进行翻译与指导。
生产管理规范(GMP) 国外制造商 包括质量管理体系与CFDA法规的整合,法规变化应对策略,及核整改。
拥有国际法规符合经验,丰富的生产、质控流程精益经验,领导多次CFDA/FDA/CE审核整改。
重点业务:CFDA法规与产品标准整合,研发及生产阶段风险管理,标签控制,法规变化应对策略
国内制造商 从体系建立、运行、审核、整改几个阶段为企业提供服务。
拥有接受CFDA考核的长期经验,帮助企业合理避免程序失误的经验,以及严格的模拟考核。
GMP:是英文名Good Manufacturing Practices,在中国CFDA管理的生产企业应当执行《医疗器械生产质量管理规范》,也为方便简称为GMP。
经营管理规范(GSP) 受生产企业委托,对境内经营企业的管理规范提供审核、整改服务,涵盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。
GSP:  是英文Good Supply Practice缩写,引用到医疗器械经营企业中,《医疗器械经营质量管理规范》也为方便简称为GSP。
注册代理人 熟悉CFDA法规、指南和标准,及时为企业进行更新及影响分析。拥有丰富的不良事件处理、上报,与召回处理、上报经验,降低、消除对品牌的负面影响,避免分销商在处理过程中的法规风险与利益纠纷。
培训 CFDA法规及特殊要求对于产品设计、生产和质控过程的影响